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  GMP藥品生產質量管理體系


  
    GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則。GMP具有區域性,多數由各國結合本國國情制定本國的GMP,GMP僅適用于藥品生產行業。GMP是專用性、強制性標準,絕大多數國家或地區的GMP具有法律效力,它的實施具有強制性,其所規定內容不得增刪。

我們國家藥品監督管部門規定: 
一、2004年6月30日以前,我國所有藥品制劑和原料藥的生產必須符合GMP要求,并取得“藥品GMP證書”。
二、生產血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業,若在我局分別規定的1998年12月31日(國藥管安[1998]110號)、2000年12月31日(國藥管安[1999]261號)、2002年12月31日(國藥管安[1999]261號)后,仍未取得該劑型或類別“藥品GMP 證書”的,一律不得生產該劑型或類別藥品。生產其它劑型、類別藥品的企業,自2004年7月1日起,凡未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”的,一律停止其生產。有關《藥品生產許可證》以及相應的藥品生產批準文號,由藥品監督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品GMP 認證的藥品生產企業,應在2003年12月底前完成申報工作,并將相關資料報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局。
四、自2003年1月1日起,藥品生產企業若有未取得“藥品GMP證書”的藥品類別或劑型(包括生產車間、生產線),并準備申請藥品GMP認證的,應一次性同時申報,我局將不再受理同一企業多次GMP認證申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫用氧氣、藥用空心膠囊等生產企業應按GMP要求組織生產,其認證管理規定另行通知。
六、新開辦藥品生產企業(包括新增生產范圍、新建生產車間)必須通過GMP認證,取得“藥品GMP證書”后,方可生產。
七、申請仿制藥品的生產企業,若未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”,我局不受理其仿制藥品生產申請。
八、申請新藥生產的藥品生產企業,若在我局規定的藥品GMP認證期限后仍未取得相應劑型或類別“藥品GMP證書”,我局將不予核發其相應的藥品生產批準文號。
九、凡未取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業,一律不得接受相應劑型藥品的委托生產。
十、藥品經營企業和醫療機構在藥品招標采購工作中,應優先選購取得“藥品GMP證書”的藥品生產企業生產的藥品。

思達咨詢:
幫助組織建立體系并獲得認證證書。使組織內部從原料、人員、設施、設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面都嚴格執行有關法律法規,使產品完全達到衛生質量要求,把藥品生產全過程中發生差錯、混藥及污染的可能降至最低,大大提高產品合格率,獲得進入國內國際市場的通行證。
  
    
日期:2007/12/29 閱讀:3170次
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