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  ISO13485醫療器械質量管理體系


     國際標準化組織推出ISO9000系列標準后,又結合醫療器械特點,于2003年3月正式發布了ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法律法規的要求》。從強化我國醫療器械質量管理,保障醫療器械安全有效,維護人民的健康需要出發,我國國家醫藥管理局按等同采用原則,將ISO13485:2003 轉化為YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》。

    ISO13485標準是獨立使用的、用於醫療器械行業的質量管理體系的標準,不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南,兩者不能兼容。由此,它也就成為除ISO9001:2008以外,惟一的一個獨立用於醫療器械行業質量管理體系的標準。對於醫療器械行業來說,這是一個非常重要的標準。

    ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的,它采用了ISO9001各章、條的架構和其主要內容。但是,由於醫療器械直接關系到人的生命和健康,中國和世界各國都為其制定了較其他產品更多的法律、法規,提出了更嚴格的控制要求,以便達到使醫療器械安全和有效的主要目的。

為此,ISO13485:2003將ISO9001:2000的內容分為提出要求的章、條和資料性的章、條。標準將對ISO13485:2003更改的內容分為三類:第一類是對實質性的要求以刪除或重大修改的方式進行刪除或修訂。第二類是對提出要求的章、條以增加條文的方式進行更改。第三類是對提出要求的章、條以增加信息或裁剪的方式進行更改,以使其符合醫療器械法規的要求。

    ISO13485是全世界醫療設備制造商最為接受的標準。該標準支持那些生產制造或使用醫療器械產品的組織,按照法律法規的要求生產和服務,并幫助這些組織減少不可預見的風險。該體系的建立,能夠提高組織在顧客及權威組織眼中的威望和聲譽。

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    為委托方建立質量管理體系;編寫管理體系文件;為領導層及相關部門培訓標準及相關課程;培訓內審員并頒發內審員證書;組織體系運行;組織體系內審和管理評審;幫助組織持續改進;組織委托方申請認證并獲得認證證書。

    幫助組織提高能力,改進績效質量,增強顧客和員工的滿意度,使內部過程透明清晰,符合法律法規要求,降低風險,節省時間和成本,有利于組織實現質量方針和質量目標,在國內、國際市場上的競爭中獲得成功。 
    
日期:2007/12/29 閱讀:2806次
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